診斷試劑工藝流程及要點

IVD中文含義即體外診斷產(chǎn)品。IVD主要包括體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。近些年IVD行業(yè)在我國發(fā)展迅速，主要是分子診斷的興起，分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴增技術(shù)（PCR）和基因芯片產(chǎn)品。試劑凍干一般采用西林瓶、八連管、異型管、凍干微芯等。

酶聯(lián)免疫試劑工藝流程及工藝流程重要點：工藝流程：1.包被液的配制2. 酶標板的包被3. 酶標板封閉 4. 酶標板的干燥、包裝。工藝流程重要點：液體配制過程物料量取準確； 確認配制試劑的相關(guān)信息（名稱、批號、批量等）；控制液體分裝量范圍，應(yīng)滿足要求。關(guān)鍵設(shè)備：天平、分裝機。

Pilot10-15T IVD方面應(yīng)用示例（熒光PCR）：

1. 探針、底物、引物原料要求確定。
2. 凍干溶液配方開發(fā)，采用正交法或響應(yīng)曲面法進行輔料篩選。
3. 選擇適合的包材和模具。
4. 設(shè)計凍干曲線配合輔料篩選。
5. 確定配方及工藝。
6. 穩(wěn)定性測試。
7. 根據(jù)穩(wěn)定性測試結(jié)果修正工藝或配方。

整個環(huán)節(jié)注意環(huán)境、設(shè)備、人員的結(jié)合。