藥液升華階段的結(jié)晶

在升華階段， 溫度升高到一定數(shù)值， 藥液中的結(jié)晶將會降低剛度， 變得有粘性并引起崩解， 封閉了冰晶向上升華的微孔， 妨礙并阻止了升華的進(jìn)行。 由于升華速率減慢， 補償由于升華而引起冷卻的熱量過剩， 產(chǎn)品開始解凍， 出現(xiàn)泥狀物。 其產(chǎn)品疏松多孔的結(jié)構(gòu)不再存在而成泥狀， 且復(fù)水困難。 這一崩解現(xiàn)象開始的溫度即稱為崩解溫度Tc,Tc取決于藥液中各種物料的性質(zhì)， 與濃度無關(guān)。 因此， 在選擇輔料時， 應(yīng)使藥液混合物有較高的崩解溫度， 避免在較低的溫度下發(fā)生崩解而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 顯然， 應(yīng)盡可能選擇崩解溫度高的輔料， 例如選擇崩解溫度為一2~一4℃的甘露醇， 要比崩解溫度為一40℃的山梨醇有利于凍干。可見， 輔料的選擇對針劑的外觀具有極其重要的作用