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生物制藥配液系統(tǒng)

簡要描述:

生物制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領域配制液體的系統(tǒng)工程,是目前生物制藥領域的核心控制環(huán)節(jié),配液系統(tǒng)主要是指傳統(tǒng)化藥、生物制藥(單克隆抗體、疫苗等)、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產(chǎn)線提供*配液、滅菌及滅活系統(tǒng),并可實現(xiàn)全自動在線清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質:其他
  • 更新時間:2024-07-17
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詳細介紹

生物制藥配液系統(tǒng)是生物醫(yī)藥領域配制液體的系統(tǒng)工程,是目前生物制藥領域的核心控制環(huán)節(jié),配液系統(tǒng)主要是指傳統(tǒng)化藥、生物制藥(單克隆抗體、疫苗等)、大輸液、水針、凍干粉針、滴眼劑和口服液等生產(chǎn)線提供*配液、滅菌及滅活系統(tǒng),并可實現(xiàn)全自動在線清洗(CIP)和在位滅菌(SIP),加熱功能,冷卻功能,液體攪拌配制功能。生物制藥配液系統(tǒng)主要包括配液罐,過濾器,泵,管道,閥門,儀器,儀表,控制系統(tǒng),整套系統(tǒng)采用3D模塊化設計,所有的材料選用國內(nèi)品牌,在外型緊湊、美觀、大方的基礎上保證系統(tǒng)整體質量。設備控制系統(tǒng)遵從GAMP5V-模型,具有在線監(jiān)控功能和在線報警和實時記錄及數(shù)據(jù)保存和下載功能,能夠模擬數(shù)據(jù)曲線,實現(xiàn)藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統(tǒng)性能穩(wěn)定,并且有相關的文件進行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。生物制藥配液系統(tǒng)的關鍵核心控制點為配液、清洗和滅菌,也就是關鍵控制和驗證的點,每個工藝過程又可以細分一些細節(jié)進行驗證控制。這所有的關鍵控制點終的目的是為了衛(wèi)生潔凈配液,也就是要達到制藥GMP及無菌附錄標準,《中國藥典》2010版法規(guī)標準,中國安全環(huán)保法規(guī)。

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